Am 2024. Januar verschob die britische Regierung die obligatorische Einführung von UKCA-Kennzeichnungen und erweiterte die Anerkennung der europäischen CE-Kennzeichnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte.

Seit die britische Regierung am 1. Januar 2021 das UK Conformity Assessment (UKCA) eingeführt hat, erkennt sie sowohl die CE- als auch die UKCA-Kennzeichnung an. Diese Schonfrist wurde den Unternehmen angeboten, um die neue Gesetzgebung einzuhalten. Dennoch wird die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) während einer verlängerten Übergangsfrist je nach Produkttyp weiterhin europäische CE-Kennzeichnungen akzeptieren.

• Allgemeine Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte bis zum früheren Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028
• In-vitro-Diagnostika (IVDs) bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2030, je nachdem was früher ist.
• Allgemeine Medizinprodukte, einschließlich Sonderanfertigungen und IVDs bis zum 30. Juni 2030.

Die Gesetzgebung sieht auch neue Termine für selbstdeklarierte Medizinprodukte der Klasse I vor, wenn:

• Sie gemäß den EU-MDR-Anforderungen selbstdeklariert sind (bis 30. Juni 2030) oder
• Sie gemäß den MDD-Anforderungen vor dem 26. Mai 2021 selbstdeklariert wurden, wenn die Beteiligung der benannten Stelle an ihrer Bewertung nicht nach der MDD, aber nach der EU-MDR erforderlich ist (bis 30. Juni 2028).

Die MHRA prüft laufend die zukünftigen Anforderungen an die sichere Lieferung von Medizinprodukten, die nach Großbritannien importiert werden. Da UKCA-Kennzeichnungen in der EU, dem EWR und Nordirland nicht anerkannt werden, müssen Hersteller und Importeure die entsprechenden CE-Kennzeichnungen für die europäischen Märkte oder UKNI-Kennzeichnungen für die nordirischen Märkte besitzen.

Darüber hinaus schlägt die MHRA eine Politik zur Anerkennung von Medizinproduktezulassungen durch internationale Regulierungsbehörden vor, darunter Australien, Kanada, die Europäische Union und die Vereinigten Staaten von Amerika. Diese Anerkennung basiert auf dem Gerätetyp, der Klasse und der vorherigen Genehmigung. Ziel ist es, Genehmigungen zu rationalisieren, den Zugang für Patienten zu verbessern und die Sicherheit zu gewährleisten. Weitere Informationen finden Sie in der MHRA-Erklärung.

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