Radioaktives Material bezieht sich auf alle Stoffe, die Radionuklide enthalten, bei denen sowohl die Aktivitätskonzentration als auch die Gesamtaktivität die festgelegten gesetzlichen Grenzwerte überschreiten. Die richtige Klassifizierung ist von entscheidender Bedeutung, da sie die notwendige Verpackung, Etikettierung und Dokumentation bestimmt, um einen sicheren Transport zu gewährleisten.

Klassifizierungen für pharmazeutische Sendungen

UN2910 - Ausgenommene Pakete

Diese Gehäuse wurden für Materialien mit extrem geringer Radioaktivität entwickelt, erfüllen minimale regulatorische Anforderungen und erfordern keine umfangreiche Abschirmung.

Beispiele: Diagnostische Radiopharmazeutika mit minimaler Strahlung.

Anforderungen:

• Verpackung: Muss den allgemeinen Sicherheitsstandards entsprechen, erfordert jedoch keine Verpackung nach UN-Spezifikation; UN3373-Verpackungen sind für UN2910 geeignet, wenn sie ordnungsgemäß gekennzeichnet sind.
• Strahlungsgrenzwerte: Die Oberflächendosisleistung der Verpackung darf 0,5 mrem/h nicht überschreiten, gemessen mit einem Strahlungsmessgerät.
• Dokumentation: Keine Gefahrgutdeklaration (DGD) erforderlich.
• Etikettierung und Kennzeichnung: Auf der Außenseite muss "UN2910" angebracht sein; Es sind keine Gefahrzettel erforderlich.

UN2915 - Typ A Pakete

Diese Verpackungen werden für Materialien mit höherer Radioaktivität verwendet und müssen strenge Leistungs- und Sicherheitsstandards erfüllen, um Leckagen oder Exposition unter normalen Transportbedingungen zu verhindern.

Beispiele: Radiopharmazeutika für die Krebstherapie, radioaktive Abfälle und industrielle radioaktive Quellen.

Anforderungen:

• Verpackung:
  • Erfordert eine robuste Außenhülle aus Stahl, Holz oder Faserplatten sowie einen inneren Auffangbehälter aus Glas, Kunststoff oder Metall.
  • Es sollten Schutzmaterialien wie Polyethylen oder Vermiculit verwendet werden.
  • Das Mindestaußenmaß muss 10 cm (4 Zoll) betragen.
  • Die Integrität muss bei Temperaturen von -40 °C (-40 °F) bis 70 °C (158 °F) aufrechterhalten werden.
  • Das Containment-System muss mit einer Befestigungsvorrichtung gesichert werden, um ein versehentliches Öffnen zu verhindern.
  • Muss einer Druckreduzierung von bis zu 60 kPa (8,7 psia) standhalten.
• Dokumentation: Eine DGD ist erforderlich.
• Etikettierung & Kennzeichnung: Je nach Strahlungswerte:
  • Gelb II: Oberflächenstrahlung zwischen 0,5 mrem/h und 50 mrem/h.
  • Gelb III: Oberflächenstrahlung zwischen 50 mrem/h und 200 mrem/h.

Best Practices für die Einhaltung von Vorschriften

Um Compliance und Sicherheit zu gewährleisten, halten Sie sich bitte an die folgenden Best Practices:

1. Identifizieren Sie die richtige UN-Klassifizierung: Bewerten Sie das Aktivitätsniveau und ermitteln Sie geeignete Verpackungsanforderungen.
2. Verwenden Sie konforme Verpackungen: Wählen Sie eine Verpackung, die den Eindämmungs- und Abschirmungsstandards entspricht.
3. Stellen Sie eine ordnungsgemäße Etikettierung und Kennzeichnung sicher: Bringen Sie die richtigen Etiketten entsprechend den Strahlungswerten an.
4. Pflegen Sie eine genaue Dokumentation: Fügen Sie alle erforderlichen Versanddokumente hinzu, insbesondere für UN2915-Sendungen.
5. Schulung des Personals: Stellen Sie sicher, dass das Personal, das mit radioaktiven Transporten umgeht, zu den Vorschriften 49 CFR, IATA und ADR geschult wird.
6. Bleiben Sie über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden: Überwachen Sie regelmäßig Aktualisierungen der Transportvorschriften.

Unabhängig davon, ob es sich um den Versand von Materialien mit geringem Risiko im Rahmen von UN2910 oder Sendungen mit höherer Aktivität handelt, die als UN2915 eingestuft sind, ist die Einhaltung der IATA- und länderspezifischen Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Eine ordnungsgemäße Klassifizierung, Verpackung, Etikettierung und Dokumentation sind notwendig, um Risiken zu minimieren und effiziente Logistikabläufe zu gewährleisten.

Marken unterstützt seine Kunden weiterhin dabei, sich in der regulatorischen und handelspolitischen Landschaft der globalen klinischen Lieferkette zurechtzufinden. Für weitere Informationen oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an unser Team unter TradeCompliance@marken.com.