Am 18. Juni 2025 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Aktualisierung der Richtlinien veröffentlicht, die sich auf das Design und die Genehmigung bestimmter klinischer Studien auswirkt. Die Behörde kündigte an, dass neue Versuche, bei denen Zellen oder genetisches Material von US-Teilnehmern an Laboratorien in Ländern exportiert werden, die als „besorgniserregende Länder" eingestuft wurden, nicht mehr zugelassen werden.

Diese Maßnahme steht im Einklang mit einem breiteren bundesstaatlichen politischen Rahmenwerk, das im Rahmen der Executive Order (EO) 14117 zur Verhinderung des Zugriffs auf sensible personenbezogene Massendaten von Amerikanern und Daten der US-Regierung durch besorgniserregende Länder initiiert wurde. EO 14117 wurde Anfang 2024 veröffentlicht und wies das Justizministerium (DOJ) und das Department of Homeland Security (DHS) an, sich mit den Risiken für die nationale Sicherheit zu befassen, die mit dem ausländischen Zugriff auf sensible US-Daten verbunden sind. Januar 2025 veröffentlichte das DOJ eine endgültige Regel (28 CFR Part 202), in der dargelegt wird, wie bestimmte datenbezogene Transaktionen Beschränkungen oder zusätzlichen Compliance-Anforderungen unterliegen können.

Umfang des Updates

Die DOJ-Regel führte das Konzept der „eingeschränkten Transaktionen" ein, die als Datentransaktionen definiert sind, an denen US-Personen beteiligt sind, die:

• Erfasste Daten (z. B. Gesundheits-, Genom- oder biometrische Daten) einbeziehen und
• Kann den Zugriff einer ausländischen Person oder Organisation beinhalten, die mit einem betroffenen Land verbunden ist.

Ursprünglich waren mehrere Transaktionsarten ausgenommen, darunter auch FDA-regulierte klinische Studien. Die Ankündigung der FDA vom 18. Juni schränkt diese Ausnahme ein, indem sie besagt, dass Versuche, die den Export von menschlichen Zellen oder genetischem Material für Laboranalysen in ein besorgniserregendes Land beinhalten, nicht genehmigt werden.

Besorgniserregende Länder

Gemäß der endgültigen Regel des DOJ sind die betroffenen Länder:

• China (einschließlich Hongkong und Macau)
• Kuba
• Iran
• Nordkorea
• Russland
• Venezuela

Diese Länder wurden auf der Grundlage von Bewertungen der nationalen Sicherheit und der Außenpolitik in Bezug auf die Verwendung und den potenziellen Missbrauch sensibler personenbezogener Daten ausgewählt.

Die Durchsetzung wird durch die Aufsicht der FDA fortgesetzt

Bis heute ist der Überprüfungs- und Zulassungsprozess für klinische Studien durch die FDA der wichtigste Mechanismus für die Durchsetzung. Weder die FDA noch die US-Zoll- und Grenzschutzbehörde haben zusätzliche Verfahren wie die Sendungsüberwachung angegeben, um relevante Exporte zu erkennen oder zu blockieren.

Sponsoren sind verpflichtet, genaue Informationen über die Datenflüsse in ihren Anträgen für ein neues Prüfpräparat (IND) oder eine Investigational Device Exemption (IDE) bereitzustellen. In Ermangelung neuer Maßnahmen zur Durchsetzung der Grenzen hängt die Einhaltung der Vorschriften in erster Linie von der Transparenz des Studiendesigns und den behördlichen Eingaben ab.

Überlegungen für Sponsoren und Forschungspartner

Die Aktualisierung der Richtlinie kann sich auf Studien auswirken, an denen Labore in besorgniserregenden Ländern beteiligt sind. Sponsoren können folgende Aufgaben erfüllen:

• Neubewertung von Studienprotokollen und Arbeitsabläufen für den Datenaustausch,
• Überprüfung von Vereinbarungen mit CROs und Drittanbietern für zelluläre oder genetische Daten,
• festzustellen, ob grenzüberschreitende Überweisungen nun unter den eingeschränkten Transaktionsrahmen des DOJ fallen, und
• Bleiben Sie auf dem Laufenden über bevorstehende Leitlinien der FDA, des DOJ oder des DHS.

Zusammenfassung

Die Ankündigung der FDA von Juni 18 signalisiert einen Wandel in der Art und Weise, wie klinische Studien mit biologischen Materialien und internationalen Labors bewertet werden. Die Aktualisierung ist in den sich entwickelnden nationalen Prioritäten für die Datensicherheit verankert und unterstreicht die Bedeutung transparenter und sorgfältig gestalteter Datenexporte. Sponsoren, die an der klinischen Forschung beteiligt sind, sollten ihre Praktiken und Vereinbarungen überprüfen, um sie mit diesen politischen Erwartungen in Einklang zu bringen.

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