Autorin: Anna Cesar – Manager, Regulatory Compliance EMEA

Von März 13, 2022, bis Juni 13, 2022, wird das Office of Enforcement and Import Operations (OEIO) des Office of Regulatory Affairs der Food and Drug Administration ein Pilotprojekt zur Überprüfung von Neuzugängen durchführen.

Das Pilotprojekt wurde entwickelt, um die betriebliche Effizienz angesichts des kontinuierlichen Anstiegs der FDA-regulierten Importe zu verbessern. Dieses 90tägige Pilotprojekt zielt darauf ab, das Personal für die Eingangsprüfung während der Spitzenzeiten zu maximieren.

Der Plan sieht vor, alle Einreisezulassungsprüfungen landesweit durchzuführen, anstatt wie bisher die Einreise von Hafen zu Hafen zu prüfen, wobei die Mitarbeiter für die Einreiseprüfung in mehreren Zeitzonen eingesetzt werden und die Abdeckung auf 24 Stunden pro Tag und 7 Tage pro Woche erhöht wird. Die Änderung ermöglicht eine schnellere Reaktion auf alle Arzneimitteleinträge.

Während des Pilotprojekts wird das OEIO prüfen, welche Teile des Überprüfungsprozesses automatisiert werden können und ob die Möglichkeit, zusätzliche Unterlagen zum Zeitpunkt der Eingabe anstelle der angeforderten Dokumente einzureichen, zu einem Effizienzgewinn führt - ein Prozess, der unter dem Motto „The More We Know, The Faster You Go“ steht.

Alle Rückmeldungen und Daten, die im Rahmen des Pilotprojekts gesammelt werden, dienen der OEIO als Grundlage für eventuelle Änderungen an ihrem Zulassungsprüfungsverfahren.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser Marken-Team unter tradecompliance@marken.com, oder sehen Sie sich die Originalquelle hier an.