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Bewältigung des klinischen Arzneimittelvertriebs in einer Zeit fortschrittlicher Therapien und globaler Studien
Ursprünglich veröffentlicht auf Outsourcing-Pharma.com.
Der Aufbau der Pipelines für klinische Studien ändert sich dynamisch, da die Zunahme fortschrittlicher Therapien den seit Jahrzehnten laufenden Wechsel von kleinen Molekülen hin zu Biologika weiter vorantreibt. Dieser Wechsel fördert die einst unvorstellbaren Fortschritte der Behandlung von Krebs, seltener Erkrankungen und anderer gesundheitlicher Probleme. Dennoch stellt er zugleich auch Herausforderungen an die Infrastruktur und die Prozesse, die ursprünglich für robustere, kleine Moleküle entwickelt wurden. In dieser neuen Umgebung ist die Verteilung klinischer Wirkstoffe der Schlüssel zum Erfolg.
Die Bedeutung der Verteilung steigt in gleichem Maße wie die Komplexität der Designs therapeutischer und klinischer Studien. Während klinische Lieferketten einst robuste, kleine Moleküle in Zentren in Nordamerika und Westeuropa lieferten, handelt es sich heute um teure, hochsensible Biologika, die an Einrichtungen in aller Welt versendet werden.
Antikörper und andere temperaturempfindliche Biologika machen annähernd zwei Fünftel der Pipeline der Biopharmazie aus, vor 20 Jahren lag der Anteil noch bei knapp einem Fünftel.1 Einen schnell wachsenden und enorm wichtigen Teil der Pipeline machen Gen-, Zell- und andere fortschrittliche Therapien aus, die sogar noch empfindlicher und schwieriger zu transportieren sind als Antikörper.
Gemäß der Alliance for Regenerative Medicine wurden Ende des Jahres 2018 mehr als 1.000 aktive klinische Studien im Bereich der regenerativen Medizin durchgeführt, einschließlich Zell- und Gentherapien.2 Dies stellt einen Anstieg um 63 % über die letzten drei Jahre dar.13 Dieser Anstieg ist unter anderem auf den Anstieg der Anzahl an Krebsstudien im Bereich der regenerativen Medizin um 132 % zurückzuführen.
Es gibt zahlreiche Gründe anzunehmen, dass dieser Anstieg andauern wird. Die Zunahme an Phase-I-Studien übersteigt die anderer Phasen. Dies bedeutet, dass dieser Bereich zahlreiche Programme beinhaltet, die die klinische Entwicklung in den nächsten Jahren weiter vorantreiben wird. Außerdem fließen immense Mittel in die Branche, um diese Programme zu finanzieren.
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