Ursprünglich veröffentlicht auf Outsourcing-Pharma.com.
Der Aufbau der Pipelines für klinische Studien ändert sich dynamisch, da die Zunahme fortschrittlicher Therapien den seit Jahrzehnten laufenden Wechsel von kleinen Molekülen hin zu Biologika weiter vorantreibt. Dieser Wechsel fördert die einst unvorstellbaren Fortschritte der Behandlung von Krebs, seltener Erkrankungen und anderer gesundheitlicher Probleme. Dennoch stellt er zugleich auch Herausforderungen an die Infrastruktur und die Prozesse, die ursprünglich für robustere, kleine Moleküle entwickelt wurden. In dieser neuen Umgebung ist die Verteilung klinischer Wirkstoffe der Schlüssel zum Erfolg.
Die Bedeutung der Verteilung steigt in gleichem Maße wie die Komplexität der Designs therapeutischer und klinischer Studien. Während klinische Lieferketten einst robuste, kleine Moleküle in Zentren in Nordamerika und Westeuropa lieferten, handelt es sich heute um teure, hochsensible Biologika, die an Einrichtungen in aller Welt versendet werden.
Antibodies and other temperature-sensitive biologics account for almost two-fifths of the biopharma industry pipeline, up from around one-fifth 20 years ago.1 A fast-growing and vitally important part of the pipeline is made up of gene, cell and other advanced therapies that are even more sensitive and challenging to ship than antibodies.
As of the end of 2018, there were more than 1,000 active clinical trials of regenerative medicines, such as cell and gene-based therapies, according to the Alliance for Regenerative Medicine.2 That represents an increase of 63% over the past three years.13 The rise is underpinned by a 132% surge in the number of regenerative medicine trials targeting cancers.
Es gibt zahlreiche Gründe anzunehmen, dass dieser Anstieg andauern wird. Die Zunahme an Phase-I-Studien übersteigt die anderer Phasen. Dies bedeutet, dass dieser Bereich zahlreiche Programme beinhaltet, die die klinische Entwicklung in den nächsten Jahren weiter vorantreiben wird. Außerdem fließen immense Mittel in die Branche, um diese Programme zu finanzieren.
Die kontinuierliche Zunahme fortschrittlicher Therapien zwingt die Branche dazu, die Verteilung klinischer Wirkstoffe neu zu überdenken. Allgemein sind Produkte für fortschrittliche Therapien empfindlicher gegenüber Umweltfaktoren und bergen größere, auch zeitbezogene, Herausforderungen an die Logistik als andere Arten von Therapien.
Beispielsweise beinhaltet die Produktion von Produkten für autologe Zelltherapien wie CAR-T-Behandlungen gegen Krebs die Entnahme von Zellen von einem Patienten, eine Lieferung an eine entfernte Einrichtung, um diese bearbeiten zu lassen, und schließlich die Rücksendung an die Studieneinrichtung, um sie dort Patienten zu verabreichen. Je schneller dieser Vorgang abgeschlossen ist, desto schneller erhält der Patient die potenziell lebensrettende Behandlung.
Dies kann dazu führen, dass Fehler in der Lieferkette potenziell verheerende Folgen für Patienten haben und den Sponsoren der klinischen Studie enorme Kosten verursachen können. Analysten schätzen, dass die Kosten der Herstellung einer Dosis für zugelassene CAR-T-Behandlungen 200.000 US-Dollar betragen.
Das Schicksal von Millionen Patienten und Milliarden US-Dollar hängt somit von der Fähigkeit von biopharmazeutischen Unternehmen ab, die komplexen Herausforderungen an die Lieferkette zu bewältigen, die sich bei der Entwicklung fortschrittlicher Therapien stellen. Die noch nicht ausgereiften, fortschrittlichen Therapien und die damit einhergehenden Herausforderungen haben zur Folge, dass nur wenige Lieferkettenanbieter diese aus logistischer Perspektive komplexen klinischen Studien erfolgreich verwalten können.
Marken, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von UPS, ist eines der wenigen Unternehmen, dem dies gelingt. Bei einem Kunden haben wir die Lieferkette für eine Phase-III-Studie einer aktiven zellulären Immuntherapie verwaltet. Die Produktion der Produkte für die autologe Therapie beinhaltete den Versand der Zellen von Patienten in zahlreichen Studienzentren zu einem Produktionsstandort innerhalb von 24 Stunden. Verzögerungen und Temperaturschwankungen machten die Zellen unbrauchbar.
Um die Lieferkette zu optimieren, führten wir für die einzelnen Transportwege eine Risikobewertung durch, entwickelten gemeinsam mit dem Kunden ein Dokument für die Kontrollkette und stimmten die Probeentnahme zeitlich ab, um sicherzustellen, dass der Produktionsstandort bereit ist, die Zellen bei Ankunft der Sendung zu bearbeiten. Wir haben zu Beginn Credo-Boxen für einen Versand bei Temperaturen zwischen 2 und 8 °C bereitgestellt und Boxen für einen Versand bei Temperaturen zwischen 15 und 25 °C vorbereitet, als bei der Hälfte des Studienzeitraums Änderungen an dem Protokoll vorgenommen wurden.
In einem anderen Fall haben wir eine Speditionsfirma für einen Transport bei kryogenen Temperaturen für eine Phase-2-Studie beauftragt, bei der ein Wirkstoff bei -80 ºC zu einer Prüfstelle transportiert werden musste. Speditionsfirmen für einen Transport bei kryogenen Temperaturen, die Lösungen vermieten, snd regional und arbeiten üblicherweise nicht rund um die Uhr. Daher haben wir uns um Einrichtungen in aller Welt gekümmert und die Lieferkette über unsere globale Leitstelle verwaltet.
In beiden Fällen haben wir Technologien genutzt, um die Sendungen von den Einrichtungen zu den Produktionsstandorten und wieder zurück zu den Einrichtungen zu verfolgen. Dadurch profitierten die Kunden von einer maximalen Sichtbarkeit in Bezug auf den Prozess und konnten sich selbst überzeugen, dass die Lieferketten die Protokolle einhielten.
Die Fallstudien zeugen von den kürzlichen Änderungen an Entwicklungspipelines und dem Druck, den diese auf die Verteilung klinischer Wirkstoffe ausüben. Diese Trends werden in den nächsten Jahren weiter voranschreiten und es für Anbieter immer wichtiger machen, transparente und streng kontrollierte, globale Lieferketten bereitzustellen. Angesichts dieser Trends streben wir bei Marken danach, unsere Nutzung kommerzieller Flugzeuge zu reduzieren.
Wir verfügen über unser Mutterunternehmen UPS Zugriff auf ein umfassendes Netzwerk aus Fluggesellschaften, die Sendungen befördern können. Dies ermöglicht es uns, mit einer hybriden Lösung den gesamten Prozess zu verwalten. Sendungen werden von Marken angenommen, von UPS per Flugzeug versendet und anschließend von Marken zum endgültigen Bestimmungsort transportiert.
Diese hybride Lösung für Sendungen in Europa und Nord-, Mittel- und Südamerika ermöglicht uns bei Marken eine End-to-End-Überwachung und sorgt für weniger Zeitdruck. In Brasilien ist es dank der Einführung des Service möglich, Sendungen in 21 Städten bis zu 5 Stunden später abzuholen, sodass Forscher mehr Zeit zur Verfügung steht, um Proben vorzubereiten und zu verpacken.
Hybride Lieferketten fördern die Entwicklung hin zu einer personalisierten Logistik. Marken und UPS verfügen gemeinsam über eine nahezu grenzenlose Anzahl an möglichen Kombinationen aus Lieferkettenressourcen. Somit ist es uns müehlos möglich, Lösungen anzupassen, die die einzigartigen Anforderungen jeder klinischen Studie, der teilnehmenden Patienten und jedes Protokolls zu erfüllen.
Diese Flexibilität stellt uns das Toolkit zur Erstellung neuer, optimal an die sich verändernden Anforderungen der Branche angepasste Lieferkettenlösungen zur Verfügung, während die kontinuierliche Entwicklung von Pipelines klinischer Stadien ideale Lösungen zur Verteilung von Wirkstoffen erfordert.
1. Pharma R&D Annual Review 2018. Available at: https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/sitecore/shell//~/media/informa-shop-window/pharma/files/pdfs/pharma-rd-annual-review-webinar-2018-slides.pdf. (Accessed: 14th January 2019)
2. 2019 State of the Industry Briefing. Alliance for Regenerative Medicine Available at: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2019/01/State-of-the-Industry-2019-FINAL.pdf. (Accessed: 28th January 2019)
3. Annual Data Report 2015. Alliance for Regenerative Medicine Available at: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2018/04/ARM_Annual_Report_2015_Web_Version_FINAL.pdf. (Accessed: 28th January 2019)
