Das Bureau of Industry and Security (BIS) des US-Handelsministeriums hat die Export Administration Regulations (EAR) geändert, um eine neue Lizenzausnahme für Medizinprodukte „MED“[i] aufzunehmen. Diese Ausnahme erlaubt es US-Unternehmen, bestimmte Medizinprodukte, die als EAR99 klassifiziert sind, nach Russland, Weißrussland, in die vorübergehend besetzte Krim-Region der Ukraine und in bestimmte andere Regionen der Ukraine zu exportieren, zu reexportieren oder zu transferieren, was den Verkehr dieser Geräte erleichtert.

Durch die Einführung der neuen Lizenzausnahme „MED“ zielt BIS darauf ab, legitime Exporte von Medizinprodukten zu erleichtern und gleichzeitig den Meldeprozess zu stärken, um sicherzustellen, dass diese Produkte sorgfältig verfolgt werden und den US-Exportkontrollen entsprechen. 

Medizinprodukte mit der Bezeichnung EAR99 sind in der Regel von der BIS-Lizenzierung ausgenommen[ii]. In den letzten Jahren haben jedoch weitere Sanktionen gegen Russland dazu geführt, dass mehrere Medizinprodukte der BIS-Lizenz[iii] unterliegen. Infolgedessen waren Exporteure betroffener Medizinprodukte gezwungen, eine BIS-Lizenz zu beantragen und darauf zu warten, was oft mehrere Monate dauern konnte.

Dank der neuen Lizenzbefreiung „MED“ sind US-Unternehmen (unter bestimmten Bedingungen) berechtigt, Medizinprodukte zu exportieren, zu reexportieren und (im Land) zu übertragen, die BIS im Allgemeinen im Rahmen der Richtlinien zur Überprüfung von Lizenzanträgen genehmigt hat.

Schlüsselkomponenten der Novelle

• Geltungsbereich der Lizenzausnahme MED: Diese Lizenzausnahme gilt für Medizinprodukte und zugehörige Teile, Komponenten, Zubehör und Anbauteile, die ausschließlich in oder mit EAR99-klassifizierten Medizinprodukten verwendet werden.

• Einschränkungen und Compliance: Die Lizenzausnahme MED gilt nicht für Exporte mit eingeschränkten Personen, einschließlich militärischer Endnutzer, oder für Produktionsstätten. Exporteure müssen überprüfen, ob die Endverwendung der Waren mit den Bedingungen der Lizenz übereinstimmt, und Aufzeichnungen über diese Überprüfungen führen. 

• Berichtspflichten: Ab dem 29. April 2024 müssen Exporteure, die die Lizenzausnahme „MED“ verwenden, die spezifischen Berichtsanforderungen des BIS befolgen, zu denen die korrekte Verwendung des neuen Lizenzcodes C69 (MED) im automatisierten Exportsystem (AES) gehört. Dadurch wird sichergestellt, dass die Exporte ordnungsgemäß nachverfolgt werden und den EAR entsprechen.

Fragen zum License Exemption Code MED und zur Exportkonformität können an Tradecompliance@marken.com gesendet werden.

[i] Änderung der bestehenden Kontrollen für Russland und Belarus im Rahmen der Export Administration Regulations (EAR) durch Hinzufügung einer neuen Lizenzausnahme für Medizinprodukte (MED) https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/29/2024-09076/amendment-to-existing-controls-on-russia-and-belarus-under-the-export-administration-regulations-ear

[ii] BUREAU OF INDUSTRY AND SECURITY – HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN ANWENDBARE LIZENZANFORDERUNGEN GÜLTIG AB 2. MAI 2022 https://www.bis.doc.gov/index.php/documents/policy-guidance/2974-2022-05-02-bis-faq-applicable-license-requirements/file

[ii] Ergänzung Nr. 4 zu Teil 746 - Sanktionen gegen den russischen und belarussischen Industriesektor gemäß § 746.5(a)(1)(ii). https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-VII/subchapter-C/part-746/appendix-Supplement%20No.%204%20to%20Part%20746