Autorin: Anna Cesar | Associate, Regulatory Compliance

Die Übergangsfrist für die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Richtline (IVDR) endet bald – 26. Mai 2021 und 26. May 2022 Wenn Sie Medizinprodukte oder IVD in die EU einführen, müssen Sie auf Änderungen vorbereitet sein.

Aufgabe des Importeurs gemäß MDR und IVDR

Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Importeure werden sich durch die neue MDR und IVDR erheblich verändern. Zwei Hauptziele der neuen Verordnungen sind die Erweiterung der Aufgaben der Importeure in Bezug auf die Klassifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten.

Alle Wirtschaftsteilnehmer, einschließlich der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Händler, werden zur Zusammenarbeit aufgefordert, und die Pflichten jedes einzelnen wurden in den neuen Verordnungen detailliert festgelegt.

Die MDR und IVDR definieren Importeur als jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die ein Produkt aus einem Drittland auf den Unionsmarkt bringt.

Die allgemeinen Pflichten der Importeure sind in Artikel 13 sowohl der MDR als auch der IVDR aufgeführt. In erster Linie müssen sie dafür sorgen, dass nur MDR-konforme Produkte auf den EU-Markt kommen.

Die Importeure müssen sicherstellen, dass ihre Produkte zum Zeitpunkt der Einfuhr folgende Kriterien erfüllen:

• Das Gerät trägt die CE-Kennzeichnung.
• Es ist eine EU-Konformitätserklärung beigefügt.
• Es verfügt über ein entsprechendes MDR-/IVDR-Etikett und eine Gebrauchsanweisung
• Der Hersteller ist angegeben.
• Die einmalige Produktkennung (UDI) wurde vom Hersteller gegebenenfalls zugewiesen.
• Der Hersteller hat einen EU-Bevollmächtigten ernannt.
• Überprüfung, ob das Gerät in EUDAMED registriert wurde
• Angabe des Importeurs (mit Name und Anschrift) auf dem Produkt, seiner Verpackung oder in einem dem Produkt beigefügten Dokument.

Darüber hinaus sind die Importeure für bestimmte Qualitäts- und Sicherheitsmaßnahmen verantwortlich:

• Erachtet der Importeur ein Produkt als nicht MDR-konform, darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
• Der Hersteller und der Bevollmächtigte werden vom Importeur über Nichtkonformitäten informiert.
• Bei erheblichen Risiken oder gefälschten Produkten sind vom Importeur die zuständigen Behörden zu informieren.
• EUDAMED Registrierung des Importeurs (Artikel 31).
• Verification of the device registration in EUDAMED by the importer (Article 29).
• Kontrolle der Lager- oder Transportbedingungen, damit sie den Anforderungen des Herstellers entsprechen, wenn das Produkt in der Verantwortung des Importeurs liegt.
• Führen Sie ein Beschwerdeverzeichnis.
• Arbeiten Sie mit dem Hersteller, dem bevollmächtigten Vertreter, den Händlern und den zuständigen Behörden zusammen.
• Informieren Sie den Hersteller und seinen Bevollmächtigten über Beschwerden.
• Bewahren Sie eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls der entsprechenden Bescheinigungen auf.

Häufig gestellte Fragen, die von der Europäischen Kommission angesprochen wurden

Wann gelten die Verordnungen?

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) (2017/745/EU) gilt ab dem 26. Mai 2020 und die Verordnung über In-vitro-Medizinprodukte (IVDR) (2017/746/EU) gilt ab dem 26. Mai 2022.

Einzelne Bestimmungen dieser Verordnungen gelten bereits früher (z. B. in Bezug auf benannte Stellen und die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte). Einige gelten erst später (z. B. eindeutige Gerätekennzeichnung und Etikettierung).

Bleiben Bescheinigungen, die von benannten Stellen nach den bestehenden Richtlinien ausgestellt wurden, auch nach dem Anwendungszeitpunkt gültig?

Ja, die Zertifikate sind in der Regel bis zum Ende des auf dem Zertifikat angegebenen Zeitraums oder bis 27. Mai 2024 gültig, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Nach dem 27. Mai 2024 werden die gemäß den Richtlinien ausgestellten Zertifikate ungültig.

Eine vollständige Auflistung finden Sie hier in der Liste der FAQ der zuständigen Behörden für Medizinprodukte.

Auf der Website der Europäischen Kommission finden Sie die komplette Veröffentlichung.

Bitte senden Sie Ihre Fragen an Marken antradecompliance@marken.com.