Autorin: Anna Cesar – Manager, Regulatory Compliance EMEA

Die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel im Vereinten Königreich (MHRA) hat vom 17. Januar bis zum 14. März eine öffentliche Konsultation zu 10 Anträgen für die Regulierung klinischer Studien im Vereinigten Königreich durchgeführt. Diese Anträge zielen darauf ab, die geltenden Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations (Verordnungen über Humanarzneimittel (klinische Studien)) zu überarbeiten.

Derzeit setzen die Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 die Anforderungen der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen 2001/20/EC in britisches Recht um, das am 31. Januar 2025 nach der Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) 536/2014) am 31. Januar 2022 außer Kraft treten wird.

Die Anträge beziehen sich speziell auf klinische Studien und die dabei verwendeten Arzneimittel (Investigational Medicinal Products, IMPs) und konzentrieren sich auf die Schlüsselbereiche:

1. Einbeziehung von Patienten und Öffentlichkeit

Der Schutz der Teilnehmer muss weiterhin im Mittelpunkt der Gesetzgebung stehen, indem Personen mit einschlägiger Erfahrung in die Konzeption und Entwicklung der Forschung einbezogen werden, um deren Qualität und Relevanz für die Teilnehmer zu verbessern.

2. Transparenz in der Forschung

In Übereinstimmung mit internationalen Standards sollte die Verpflichtung eingeführt werden, eine Studie vor ihrem Beginn in ein öffentliches Register einzutragen, das der Weltgesundheitsorganisation entspricht, und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie eine Zusammenfassung der Ergebnisse zu veröffentlichen, auch mit den Teilnehmern.

3. Genehmigungsverfahren für klinische Studien

Ein Antrag zur Vereinfachung und Optimierung der Verfahren, wodurch die Fristen für die Genehmigung von Studien im Vergleich zu den derzeitigen Verfahren verkürzt werden und ein Wettbewerbsvorteil entsteht, der Sponsoren motiviert, Studien im Vereinigten Königreich durchzuführen. Dazu gehören Änderungen beim Einholen von Auskünften (RFI) und Änderungen sowie ein Meldesystem für Low-Intervention-Trials.

4. Ethische Überprüfung der Forschung

Optimierung der Anforderungen an die Zusammensetzung einer Ethik-Kommission und Streichung der derzeitigen detaillierten Anforderungen. Einführung gesetzlicher Anforderungen zur Förderung der Diversität in den Populationen klinischer Studien (einschließlich unterversorgter Populationen wie schwangere und/oder stillende Frauen).

5. Einverständniserklärung bei Clusterstudien

Der Antrag soll die Zustimmung der Teilnehmer zu klinischen Prüfungen mit geringer Intervention vereinfachen und damit die Reichweite und die Beteiligung an dieser Art von Forschung erhöhen.

6. Sicherheitsberichte

Abschaffung einiger Meldepflichten, die als Duplizität oder nicht allgemein hilfreich angesehen werden.

7. Gute klinische Praxis

Es wird beantragt, die derzeitigen Grundsätze der Guten klinischen Praxis (GCP) zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass sie flexibel sind und auf ein breites Spektrum klinischer Prüfungen angewandt werden können. Dazu gehört auch die Ermittlung kritischer Qualitätsfaktoren, die Verhältnismäßigkeit der Risiken und die Unterstützung effizienterer Konzepte für die Planung und Durchführung von Studien.

8. Sanktionen und Korrekturmaßnahmen

Antrag auf Einführung der Möglichkeit für die Aufsichtsbehörden, die Genehmigung einer neuen Studie zu verweigern, wenn ein schwerwiegender Verstoß gegen die Rechtsvorschriften vorliegt, sowie der Möglichkeit, nur einen bestimmten Teil der Studie zu beenden, z. B. die Rekrutierung, die Dosierung, einen bestimmten Teil der Studie oder einen bestimmten Studienstandort.

9. Fertigung und Aufbau

Die wichtigsten beantragten Änderungen betreffen das Konzept der sogenannten „Nicht-Prüfpräparate“, das auf derzeit möglicherweise nicht regulierte Nichtarzneimittel (z. B. nicht-medizinische Provokationssubstanzen, „Challenge Agents“) ausgedehnt werden soll. Außerdem soll für die Zubereitung von Radiopharmazeutika, die als diagnostische Prüfpräparate verwendet werden, keine Herstellerzulassung für Prüfpräparate erforderlich sein, wenn das Verfahren in Krankenhäusern, Gesundheitszentren und Kliniken durchgeführt wird.

10. Definitionen und andere Terminologien

In erster Linie geht es um die Aktualisierung verschiedener Definitionen und Terminologien zur Förderung der internationalen Harmonisierung.

Bei der Bewertung all dieser Vorschläge wird deutlich, dass die Überarbeitungen darauf abzielen, das Vereinigte Königreich zu einem attraktiveren Standort für die Gesundheitsbranche zu machen.

Nachdem der offizielle Austritt aus der EU nun seit über 2 Jahren abgeschlossen ist, haben sich die Auswirkungen des Brexit und die neuen zusätzlichen Bestimmungen für den Grenzübertritt als Belastung für klinische Studien und ihre Sponsoren erwiesen.

Eine Überarbeitung der Rechtsvorschriften für klinische Studien kann bedeuten, dass die Sponsoren ein optimiertes und flexibleres Verfahren mit einem deutlich kürzeren Zeitrahmen für die Genehmigung neuer Studien erhalten würden.

Die Antworten auf die Befragung werden derzeit von der MHRA geprüft, allerdings ohne einen Termin für eine endgültige Entscheidung zu nennen.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser Marken-Team unter tradecompliance@marken.com, oder sehen Sie sich die ursprüngliche Quelle hier an

Quelle: MHRA – Konsultation zu Anträgen für Gesetzesänderungen für klinische Studien