AUTOR: Reynaldo Roman | Senior Director, Regulatory Compliance

COVID-19 diagnostische Testkits und andere In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind FDA-regulierte Produkte, die beim Import in die USA von der FDA und dem Zoll und Grenzschutz (CBP) abgefertigt werden müssen.

Die FDA regelt alle importierten Medizingeräte und IVDs. Im Allgemeinen müssen importierte Produkte über eine FDA-Zulassung für das Inverkehrbringen verfügen oder im Rahmen eines genehmigten IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) bzw. eines anderen von der FDA genehmigten Antrags oder einer Ausnahmegenehmigung zugelassen sein. Geräte, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden von der FDA häufig nicht zugelassen.

Um den Zugang zu COVID-19 diagnostischen Testkits zu erleichtern, hat die FDA eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) und eine Ermessensentscheidung zur Durchsetzung erlassen, die es ermöglicht, dass bestimmte COVID-19 IVDs in die USA importiert und dort vermarktet werden können. Diese Richtlinien der FDA unterstützen den Handel, indem sie einige der Beschränkungen aufheben, die normalerweise für den Import von Medizingeräten gelten.

Eine vollständige Liste der Emergency Use Authorizations und Enforcement Discretion Policy Guidance Documents, die derzeit in Kraft sind, sind auf der Website der FDA verfügbar.

Beim Import von COVID-19-Diagnosetestsätzen oder -Geräten müssen die Importeure Angaben zum Produkt machen und angeben, welche FDA-Zulassungen für die Geräte gelten, um eine Freigabe durch den Zoll und die FDA zu erhalten. Werden die eingeführten Geräte nicht korrekt deklariert, kann dies zu Verzögerungen bei der Abfertigung oder zur Verweigerung der Einreise durch die Behörden führen.

Fragen im Zusammenhang mit der Einfuhr von COVID-19 Testkits können an tradecompliance@marken.com gesendet werden.